敏感肌爽身粉安全性評(píng)估：刺激性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與成分管控指南

一、引言

敏感肌人群由于皮膚屏障功能較弱，對(duì)化妝品中的刺激性成分更為敏感。爽身粉作為常用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其安全性評(píng)估需兼顧吸濕性能與皮膚兼容性。本文系統(tǒng)梳理敏感肌爽身粉刺激性測(cè)試的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)進(jìn)展及成分管控要求，為產(chǎn)品開發(fā)與合規(guī)檢測(cè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

二、核心測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)框架

2.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2.2 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 35828-2018：規(guī)定化妝品中鉛、砷等重金屬檢測(cè)方法，要求敏感肌產(chǎn)品額外進(jìn)行皮膚刺激性驗(yàn)證

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）：明確滑shi粉中石棉不得檢出，嬰幼兒產(chǎn)品需標(biāo)注"遠(yuǎn)離口鼻"警示語(yǔ)

2.3 宣稱法規(guī)要求

歐盟："敏感肌適用"宣稱需提供RhE模型測(cè)試+30例敏感人群斑貼試驗(yàn)數(shù)據(jù)，禁用"純tian然"等絕對(duì)化表述

中國(guó)：2024年《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求敏感肌產(chǎn)品提交4周人體試用數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)率需≤5%

三、測(cè)試方法學(xué)詳解

3.1 體外替代測(cè)試(shou選方法)

3.1.1 重建人表皮模型測(cè)試(OECD TG 439)

模型選擇：EpiSkin™(存活率閾值50%)、LabCyte EPI-MODEL24(亞洲人群皮膚模型)

操作流程：

受試物暴露：0.3g粉末直接涂抹或50μL浸提液(極性溶劑：生理鹽水;非極性：芝麻油)

孵育條件：37℃、5% CO?環(huán)境下暴露18±1h

終點(diǎn)檢測(cè)：MTT法測(cè)細(xì)胞存活率，計(jì)算公式：存活率試驗(yàn)組值陰性對(duì)照組值

判定標(biāo)準(zhǔn)：存活率<50%為刺激性(GHS 2類)，≥50%為非刺激性

3.1.2 乳酸刺痛試驗(yàn)(敏感肌篩選)

操作：10%乳酸溶液涂抹鼻唇溝，2.5min/5min雙時(shí)點(diǎn)評(píng)分(0-3分)

判定：總分≥3分判定為敏感肌個(gè)體

3.2 人體斑貼試驗(yàn)(確證試驗(yàn))

受試者要求：30例敏感肌志愿者(問(wèn)卷評(píng)分≥21分或乳酸刺痛≥3分)，排除孕婦及免疫抑制劑使用者

斑試條件：0.025g樣品封閉貼敷48h，去除后30min、24h、48h觀察

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：

結(jié)果判定：≥2級(jí)反應(yīng)例數(shù)>2例，判定為刺激性

四、敏感肌專用成分管控

4.1 禁用/限用成分清單

4.2 推薦替代成分

基質(zhì)：玉米淀粉(吸濕率120%)、燕麥β-葡聚糖(抗炎)

舒緩成分：洋甘菊提取物(抑制IL-6釋放)、神經(jīng)酰胺(修復(fù)屏障)

防腐劑：苯氧乙醇(≤0.8%)、乙基己基甘油(復(fù)合防腐體系)

五、典型案例分析

5.1 某玉米淀粉爽身粉測(cè)試數(shù)據(jù)

體外測(cè)試：EpiDerm™模型存活率82%(非刺激性)

人體試驗(yàn)：30例敏感肌志愿者48h斑貼，1例出現(xiàn)±級(jí)紅斑(不良反應(yīng)率3.3%)

成分優(yōu)化：替換甲基異噻唑啉酮為苯氧乙醇，二次測(cè)試不良反應(yīng)率降至0

5.2 滑shi粉替代品對(duì)比

六、合規(guī)與質(zhì)量控制要點(diǎn)

原料控制：滑shi粉需提供X射線衍射法石棉檢測(cè)報(bào)告(檢出限0.1%)

穩(wěn)定性測(cè)試：40℃/75%RH條件下3個(gè)月加速試驗(yàn)，確保pH值維持5.5-7.0

標(biāo)簽規(guī)范：標(biāo)注"敏感肌適用"需同時(shí)注明"避免接觸眼口鼻"及測(cè)試機(jī)構(gòu)信息

替代方法驗(yàn)證：使用RhE模型時(shí)需同步進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照(5% SDS存活率<20%)

七、參考文獻(xiàn)

[1] OECD TG 439 (2010). In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

[2] GB/T 35828-2018 化妝品中鉛、鎘、砷、汞的測(cè)定

[3] 化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015版). 國(guó)家藥監(jiān)局

[4] Li N, et al. (2017). Toxicol In Vitro, 43: 127-133.

[5] EC 1223/2009 Annex III. Restricted Substances in Cosmetics

八、附錄：敏感肌測(cè)試方案設(shè)計(jì)模板

體外階段：RhE模型(EpiSkin™)+ 乳酸刺痛預(yù)篩選

人體階段：33例敏感肌志愿者，48h封閉斑貼+72h開放使用

終點(diǎn)指標(biāo)：細(xì)胞存活率、紅斑指數(shù)、IL-8濃度測(cè)定(ELISA法)

注：本文數(shù)據(jù)基于2025年最新法規(guī)及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施時(shí)需關(guān)注CPSC、EMA等機(jī)構(gòu)更新通知。